De:
Data: 24 de agosto de 2015 11:38
Assunto: Sugestão para o Vida com Câncer - Respostas positivas ao tratamento de leucemia linfócita crônica
Para: fbittencourt95@gmail.com
Data: 24 de agosto de 2015 11:38
Assunto: Sugestão para o Vida com Câncer - Respostas positivas ao tratamento de leucemia linfócita crônica
Para: fbittencourt95@gmail.com
Bom dia,
O Venetoclax, composto em desenvolvimento pela AbbVie, em
parceria com a Genetech e Roche, apresenta resposta positiva no tratamento de
pacientes com leucemia linfócita crônica refratária ou reincidente, com deleção
no cromossomo 17 p, em estudo de fase 2. A deleção do 17 é uma mutação
genética, em que falta uma parte do cromossomo e está presente em 3-10% dos
pacientes com leucemia linfócita crônica e em 30-50% na variação refratária
reincidente. A expectativa de vida média dos pacientes com LCC e deleção do
cromossomo 17 é de menos de 2-3 anos – por isso, a importância desse estudo.
No Brasil, segundo o INCA, em 2014, foram registrados 9.370
casos novos de leucemia e, segundo documento da American Cancer Society, 30% dos
casos de leucemia são do tipo linfócita crônica.
Com base nos resultados do estudo de fase 2, a AbbVie deve
iniciar o processo de aprovações regulatórias de venetoclax até o final deste
ano. Abaixo, informações completas sobre o estudo.
Abaixo, segue release com informações detalhadas do
estudo.
Será que conseguimos uma nota no blog?
Fico à disposição.
Abraço,
Pacientes com Leucemia Linfocítica Crônica (LLC)
Refratária/Reincidente Respondem ao Tratamento com Venetoclax em Estudo de Fase
2
A AbbVie planeja
submeter venetoclax à aprovação da agência regulatória dos Estados Unidos, Food
and Drug Administration (FDA), e da Agência Europeia de Medicamentos (EMA),
antes do final de 2015.
Em 2015, a FDA
concedeu a classificação de Terapia Inovadora para venetoclax, para tratamento
em LLC em pacientes com mutação genética de deleção do
17p.
A AbbVie (NYSE:ABBV), companhia biofarmacêutica global,
anuncia que o estudo de Fase 2 com seu medicamento em fase de pesquisa
venetoclax atingiu sua meta inicial, de obter taxas gerais de resposta em
pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC) e deleção do cromossomo 17p sem
tratamento prévio, ou com a doença refratária/reincidente, conforme análise
independente. O estudo, de protocolo aberto, avaliou a eficácia e a segurança
de venetoclax, um inibidor da proteína de célula B (BCL-2) que está sendo
desenvolvido em parceria da AbbVie com a Genentech e a Roche.
Os dados deste estudo serão apresentados nas próximas
conferências médicas e utilizados para submissões a aprovações pela FDA, EMA e
outras autoridades sanitárias. O perfil de segurança foi similar a estudos
anteriores.
“Os resultados deste estudo demonstram a atividade clínica
de venetoclax em pacientes com LLC, portadores da deleção do 17p, um grupo de
pacientes que, historicamente, é difícil de tratar”, afirma o médico Michael
Severino, vice-presidente executivo de pesquisa e desenvolvimento e principal
executivo científico da AbbVie. “Com base nestes resultados, planejamos ir
adiante com os pedidos regulatórios de aprovação para venetoclax e manter o
compromisso de continuar as pesquisas com este e outros medicamentos de nosso
pipeline (conjunto de compostos em pesquisa), com a meta de oferecermos novas
opções de tratamento para pessoas afetadas pelo câncer”.
Em 2015, a FDA concedeu a classificação de Terapia Inovadora
para venetoclax, para tratamento em LLC em pacientes com mutação genética de
deleção do 17p.
Leucemia Linfocítica Crônica e Deleção do
17p
LLC é um câncer de progressão lenta da medula óssea e do
sangue no qual a medula óssea produz excesso de linfócitos, um tipo de célula
branca do sangue.1 É o tipo mais comum de leucemia diagnosticada em adultos em
países ocidentais.2 Nos Estados Unidos, a LLC soma cerca dos 14.520 novos casos
de leucemia diagnosticados a cada ano.3
No Brasil, de acordo com o Instituto Nacional do Câncer
(INCA) 4 (http://www2.inca.gov.br/favicon.ico) foram registrados 9.370
novos casos de leucemia em 2014. De acordo com documento da American Cancer
Society5, cerca de 30% dos casos de leucemia são LLC.
Cerca de 3-10% dos pacientes com LLC apresentam deleção do
17p à época do diagnóstico e isso ocorre em 30-50% de pacientes com LLC
refratária ou reincidente. A mutação de deleção do 17p é uma alteração genômica
na qual falta uma parte do cromossomo 17.5 A expectativa média de vida para
pacientes com LLC e deleção do 17 p é de menos de 2-3 anos.6
Sobre o Estudo de Fase 2
O estudo de Fase 2, multicêntrico, internacional e de
protocolo aberto, foi estruturado para avaliar a eficácia e a segurança de
venetoclax em pacientes com LLC e deleção do 17 p que recaíram ou foram
refratários aos tratamentos existentes, ou não foram tratados previamente para
LLC. O estudo incluiu 157 pacientes, sendo 107 no corte principal do estudo,
para avaliação de eficácia, e 50 pacientes na expansão do estudo sobre
segurança.
A meta básica em eficácia foi a taxa de resposta global e a
principal meta em segurança foi o número e a porcentagem de pacientes que
apresentaram efeitos adversos relacionados ao tratamento, alterações nos exames
físico, incluindo sinais vitais, alterações no testes clínicos laboratoriais e
alterações na avaliação cardíaca. Os resultados secundários do estudo medem
taxa de remissão completa, remissão parcial e duração da resposta e sobrevida
global e sobrevida livre da progressão, entre outros fatores.
Sobre Venetoclax
Venetoclax é um inibidor oral, em fase de pesquisa, de
célula B (BCL-2), para o tratamento de pacientes com vários tipos de câncer. A
proteína BCL-2 previne a apoptose de algumas cédulas, incluindo linfócitos e
pode estar expressa em alguns tipos de câncer. Venetoclax é desenhado para
seletivamente inibir a função da proteína BCL-2. Venetoclax está sendo
desenvolvido em parceria com Genentech eRoche. Juntas, as companhias têm o
compromisso da pesquisa sobre BCL-2 com venetoclax, o qual está sendo avaliado
em Fase 3 de estudo clínico para o tratamento de LLC refratária/reincidente,
para o estudo de diversos tipos de câncer.
No Brasil, venetoclax ainda será submetido à aprovação da
Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), não se tratando, portanto,
de um medicamento aprovado pelo órgão sanitário brasileiro para uso
comercial.
Sobre AbbVie Oncologia
A pesquisa em oncologia da AbbVie está focada na descoberta e
no desenvolvimento de terapias-alvo contra os processos que alguns tipos de
câncer necessitam para sobreviver. Ao pesquisar novas tecnologias e novas
abordagens, a AbbVie está vencendo barreiras em alguns dos tipos de câncer mais
difíceis de tratar, incluindo glioblastoma multiforme, mieloma múltiplo e
leucemia linfocítica crônica. A pesquisa da AbbVie em oncologia inclui várias
novas moléculas em estudos clínicos em mais de 15 diferentes tipos de câncer e
tumores.
Sobre a AbbVie
A AbbVie é uma companhia biofarmacêutica global de pesquisa,
formada em 2013, a partir da separação da Abbott Laboratories. A missão da
companhia é usar seu conhecimento, equipes dedicadas e foco em inovação, para
desenvolver e comercializar tratamentos avançados que atendam as necessidades de
algumas das mais complexas e sérias doenças do mundo. Junto com sua subsidiária
Pharmacyclics, a AbbVie emprega mais de 28,000 pessoas em mais de 170 países.
Para mais informação sobre a companhia, seu portfolio e compromissos, acesse www.abbvie.com.br. Siga
@abbvie no Twitter ou conheça oportunidades de carreira nas suas páginas no
Facebook ou LinkedIn.
No Brasil, foi criada no início de 2014.
REFERÊNCIAS
1 American Cancer
Society (2013) “Leukemia – Chronic Lymphocytic.” http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003111-pdf.pdf.
2 Eichhorst, B. et
al. “Chronic Lymphocytic Leukemia: ESMO Clinical Practice Guidelines for
diagnosis, treatment
and follow-up.”
Annals of Oncology 22 (Supplement 6): vi50-vi54, 2011
3 American Cancer
Society (2015) "Leukemia – Chronic Lymphocytic (CLL)
Topics."
5 Cancer Facts and
Figures 2014, American Cancer Society 2014
6 Schnaiter, A. et
al. (2013) “17p Deletion in Chronic Lymphocytic Leukemia: Risk Stratification
and Therapeutic
Approach.” Hematol
Oncol Clin N Am 27 (2013) 289–301
7 Selner, L. et al.
(2013) “What Do We Do with Chronic Lymphocytic Leukemia with 17p Deletion?”
Curr Hemetol Malig Rep.
8(1):81-90.
8 Stilgenbaur, S, and
Zenz, T, (2010) “Understanding and Managing Ultra High-Risk Chronic Lymphocytic
Leukemia.” ASH Education Book.
2010(1):481-488.
