Foram
encontradas quase 400 impurezas, enquanto remédio alemão tem 3 contaminantes.
Principal crítica é a falta de estudos clínicos do medicamento.
Há mais de um mês, o Fantástico vem mostrando a
preocupação de especialistas com a compra, pelo Ministério da Saúde, de um
remédio chinês para tratar um tipo de leucemia infantil. O Ministério comprou a
Leuginase sem ter estudos que comprovassem a eficácia do medicamento. Agora, um
laudo técnico, obtido pelo Fantástico, confirma o temor dos médicos.
São Paulo, 30 de
março de 2017.
REUNIÃO
EXTRAORDINÁRIA
Compra do medicamento
Leuginase
Foi realizada em caráter de urgência uma reunião na sede da
SOBOPE para discussão da compra do medicamento LeugiNase da empresa Xetley S.A
junto às sociedades SOBRAFO (Sociedade Brasileira de Farmacêuticos em
Oncologia) e ABHH (Associação Brasileira de Hematologia, Hemoterapia e Terapia
Celular). Este grupo solicita ao Ministério da Saúde às demandas abaixo:
1. Esclarecimento quanto ao registro do produto Asparaginase
(LeugiNase) na Beijing Food and Drug Administration como categoria de droga
“Chemical Drug” uma vez que, de acordo com a RDC Nº 55 de 2010 que normatiza os
produtos biológicos a Asparaginase se enquadraria como produto biológico ;
2. Fornecimento de estudos clínicos fase III que comprovem a
eficácia e segurança do produto registrado no país sob nº 2016R000549 em
concordância com os critérios da evidência científica;
3. Fornecimento de laudo técnico contemplando a análise da
atividade enzimática (atividade biológica), teor de impurezas e contaminantes,
e imunogenicidade;
4. Em caso da não comprovação de eficácia e segurança do
medicamento, solicitamos a análise da possibilidade do fornecimento do quantitativo
de uma Asparaginase que atenda a demanda descrita no item 2 suficiente para
atender as necessidades no tratamento das crianças e adultos diagnosticados com
Leucemia e Linfoma.
5. Adequação da bula que acompanha o produto Leuginase em
consonância com a legislação brasileira vigente (RDC nº 47 de 8 de setembro de
2009). SOCIEDADE BRASILEIRA DE ONCOLOGIA PEDIÁTRICA
Reconhecemos o esforço do Ministério da Saúde em cumprir com
as exigências regulamentadas pela RDC Nº 8 de 8 de fevereiro de 2014 porém em
se tratando de um produto Biológico sentimos a necessidade de informações
complementares para o uso com segurança.
Teresa Cristina Cardoso Fonseca Presidente da SOBOPE Belinda
Pinto Simões Membro do Comitê de Leucemias da ABHH Annemeri Livinalli Diretora
de Comunicação da SOBRAFO
Centro Infantil
Boldrini abre petição para suspensão da distribuição do medicamento LeugiNase
Medicamento distribuído
para o tratamento da leucemia linfoide aguda ainda não teve sua eficácia e
segurança comprovadas O Centro Infantil Boldrini, maior referência da América
Latina no cuidado a crianças e adolescentes com câncer e doenças do sangue,
abriu nesta quarta-feira (12/04) uma petição online para suspensão do
fornecimento do medicamento LeugiNase, produzido pelo laboratório Beijing SL
Pharmaceutical, representado pela empresa Xetley S.A., medicamento este
importado pelo Ministério da Saúde e distribuído para hospitais brasileiros,
que tratam a leucemia linfoide aguda. A importação do novo remédio despertou
preocupação entre especialistas, uma vez que o medicamento não tem eficácia
comprovada por estudos clínicos publicados em revistas técnicocientíficas
indexadas e não teve seus estudos sobre toxicidades devidamente apresentados. A
LeugiNase é registrada na China, todavia não é comercializada no próprio país fabricante.
O objetivo da petição é mobilizar a população, pais de pacientes, profissionais
da saúde e a comunidade médica para que o governo viabilize e facilite o
processo de importação de outra Asparaginase, que tenha sua eficácia e
segurança já comprovadas. Para assinar a petição, acesse o link abaixo:
https://secure.avaaz.org/po/petition/Governo_Federal_Camara_dos_Deputad
os_Federais_Importem_o_medicamento_Asparaginase_para_leucemia_com_e
ficacia_comprovada/?pv=0
