segunda-feira, 1 de maio de 2017

Laudo encontra muitas impurezas em remédio chinês para leucemia infantil

Foram encontradas quase 400 impurezas, enquanto remédio alemão tem 3 contaminantes. Principal crítica é a falta de estudos clínicos do medicamento.


Há mais de um mês, o Fantástico vem mostrando a preocupação de especialistas com a compra, pelo Ministério da Saúde, de um remédio chinês para tratar um tipo de leucemia infantil. O Ministério comprou a Leuginase sem ter estudos que comprovassem a eficácia do medicamento. Agora, um laudo técnico, obtido pelo Fantástico, confirma o temor dos médicos.


São Paulo, 30 de março de 2017.
REUNIÃO EXTRAORDINÁRIA

Compra do medicamento Leuginase

Foi realizada em caráter de urgência uma reunião na sede da SOBOPE para discussão da compra do medicamento LeugiNase da empresa Xetley S.A junto às sociedades SOBRAFO (Sociedade Brasileira de Farmacêuticos em Oncologia) e ABHH (Associação Brasileira de Hematologia, Hemoterapia e Terapia Celular). Este grupo solicita ao Ministério da Saúde às demandas abaixo:

1. Esclarecimento quanto ao registro do produto Asparaginase (LeugiNase) na Beijing Food and Drug Administration como categoria de droga “Chemical Drug” uma vez que, de acordo com a RDC Nº 55 de 2010 que normatiza os produtos biológicos a Asparaginase se enquadraria como produto biológico ;
2. Fornecimento de estudos clínicos fase III que comprovem a eficácia e segurança do produto registrado no país sob nº 2016R000549 em concordância com os critérios da evidência científica;
3. Fornecimento de laudo técnico contemplando a análise da atividade enzimática (atividade biológica), teor de impurezas e contaminantes, e imunogenicidade;
4. Em caso da não comprovação de eficácia e segurança do medicamento, solicitamos a análise da possibilidade do fornecimento do quantitativo de uma Asparaginase que atenda a demanda descrita no item 2 suficiente para atender as necessidades no tratamento das crianças e adultos diagnosticados com Leucemia e Linfoma.
5. Adequação da bula que acompanha o produto Leuginase em consonância com a legislação brasileira vigente (RDC nº 47 de 8 de setembro de 2009). SOCIEDADE BRASILEIRA DE ONCOLOGIA PEDIÁTRICA

Reconhecemos o esforço do Ministério da Saúde em cumprir com as exigências regulamentadas pela RDC Nº 8 de 8 de fevereiro de 2014 porém em se tratando de um produto Biológico sentimos a necessidade de informações complementares para o uso com segurança.

Teresa Cristina Cardoso Fonseca Presidente da SOBOPE Belinda Pinto Simões Membro do Comitê de Leucemias da ABHH Annemeri Livinalli Diretora de Comunicação da SOBRAFO


Centro Infantil Boldrini abre petição para suspensão da distribuição do medicamento LeugiNase

Medicamento distribuído para o tratamento da leucemia linfoide aguda ainda não teve sua eficácia e segurança comprovadas O Centro Infantil Boldrini, maior referência da América Latina no cuidado a crianças e adolescentes com câncer e doenças do sangue, abriu nesta quarta-feira (12/04) uma petição online para suspensão do fornecimento do medicamento LeugiNase, produzido pelo laboratório Beijing SL Pharmaceutical, representado pela empresa Xetley S.A., medicamento este importado pelo Ministério da Saúde e distribuído para hospitais brasileiros, que tratam a leucemia linfoide aguda. A importação do novo remédio despertou preocupação entre especialistas, uma vez que o medicamento não tem eficácia comprovada por estudos clínicos publicados em revistas técnicocientíficas indexadas e não teve seus estudos sobre toxicidades devidamente apresentados. A LeugiNase é registrada na China, todavia não é comercializada no próprio país fabricante. O objetivo da petição é mobilizar a população, pais de pacientes, profissionais da saúde e a comunidade médica para que o governo viabilize e facilite o processo de importação de outra Asparaginase, que tenha sua eficácia e segurança já comprovadas. Para assinar a petição, acesse o link abaixo:


https://secure.avaaz.org/po/petition/Governo_Federal_Camara_dos_Deputad os_Federais_Importem_o_medicamento_Asparaginase_para_leucemia_com_e ficacia_comprovada/?pv=0

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