Justiça federal proíbe compra e uso de Leuginase da China em toda a rede SUS

LeugiNase é usado no tratamento de leucemia linfoide aguda (Foto: Reprodução/EPTV)

Medicamento usado no tratamento de leucemia infantil é alvo de críticas da comunidade médica por não ter eficácia comprovada nem registro junto à Anvisa. Decisão é de magistrado do DF.

  

Por Raquel Morais, G1 DF

25/09/2017 09h52  Atualizado há 1 hora

A Justiça Federal proibiu a compra, em toda a rede nacional do SUS, do medicamento chinês Leuginase – usado no tratamento de leucemia infantil e alvo de fortes críticas da comunidade médica por não ter a eficácia comprovada nem registro junto à Anvisa. A decisão é liminar e foi assinada pelo juiz federal de Brasília Rolando Valcir Spanholo neste domingo (24). Cabe recurso.

O G1 procurou o Ministério da Saúde e aguarda retorno. Em julho, após série de reportagens apontando a polêmica em torno do remédio, o Fantástico notificiou que o Ministério Público Federal pediu o recolhimento de todos os lotes do produto.

Em nota na época, o Ministério da Saúde disse que a orientação para compra da Leuginase continuava a mesma e que análises laboratoriais feitas não haviam mostrado contaminantes bacterianos que pudessem causar danos a pacientes.

O medicamento havia sido importado com dispensa de licitação. O argumento do governo era de economia aos cofres públicos – o custo individual cairia de US$ 173 para US$ 38. No processo, porém, o Ministério da Saúde não conseguiu provar que o remédio já havia sido testado em humano.

Exames clínicos apontaram ainda que ele tem 40% de impurezas, enquanto o utilizado anteriormente pelo órgão tinha índice de 0,5%. Para a Justiça, 4 mil pessoas, sendo 80% crianças e adolescentes, podiam estar com as vidas em risco.

A decisão atende pedido do Ministério Público Federal, que havia pedido o recolhimento de todos os lotes de Leuginase distribuídos em hospitais públicos e quer que o governo volte a comprar a asparaginase fabricada no Japão, que era o medicamento usado até o ano passado.

Pela decisão, a União deve fazer em até 45 dias um processo para compra emergencial para adquirir um remédio “que, possuindo o princípio ativo L-Asparaginase, ostente evidência científica sobre sua eficácia e segurança”. Em seguida, o governo federal deve recolher e armazenar todos os lotes do medicamento chinês ainda não usados. Além disso, deve monitorar todos os pacientes que usaram a Leuginase alvo da ação.

Como funciona a medicação

O medicamento tem como princípio ativo a asparaginase, usado para conter o avanço da leucemia. Ele tira um “alimento” essencial para as células malignas, que chama asparagina. Sem esse “alimento”, a célula morre. O remédio não é fabricado no Brasil.

O país importava, desde a década de 1970, medicamentos produzidos por laboratórios dos Estados Unidos e da Alemanha. Segundo especialistas, o nível de eficácia deles é de até 90%. Os remédios são distribuídos aos hospitais por meio do Programa de Prevenção e Controle do Câncer do Ministério da Saúde.

Medicamento português vai ser testado em doentes com cancro avançado

Linfócito T, uma célula imunitária que o novo medicamento recruta para combater o cancro INSTITUTO NACIONAL DE DOENÇAS ALÉRGICAS E INFECCIOSAS DOS EUA

Não é todos os dias que um fármaco desenvolvido em Portugal chega à fase de ensaios nas pessoas, muito menos na área do cancro. É isso que vai acontecer com um medicamento criado pela empresa Biotecnol, que para tal estabeleceu uma parceria com o Cancer Research do Reino Unido.

TERESA FIRMINO 

24 de agosto de 2017, 7:02

A Biotecnol, empresa portuguesa que desenvolve medicamentos que usam o nosso próprio sistema imunitário para atacar as células cancerosas, acaba de estabelecer uma parceria com um centro de oncologia britânico – o Cancer Research do Reino Unido (CRUK) – para fazer um ensaio clínico de fase inicial em doentes com cancro avançado. O que vai ser testado em 45 doentes em hospitais londrinos, no final de 2018, é um medicamento que a Biotecnol criou como peças de lego ao longo de dois anos.

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Faz parte dos chamados “medicamentos biológicos” ou “biofármacos”: em vez de terem sido sintetizados quimicamente, servem-se dos mecanismos biológicos do corpo para combater uma doença. No caso do novo medicamento, procura usar certas células imunitárias do doente – os linfócitos T – para destruir as células cancerosas, pelo que faz parte também das “imunoterapias oncológicas”. Já há no mercado algumas, por exemplo para o melanoma e cancro dos pulmões.

Simplificando, o sistema imunitário produz anticorpos contra substâncias (antigénios) oriundas, por exemplo, de vírus ou bactérias, para que estas ameaças sejam reconhecidas e destruídas pelas células imunitárias. Cada anticorpo é específico e direccionado para um determinado antigénio.

A imunoterapia biológica para o cancro da Biotecnol é uma molécula criada para se dirigir para um antigénio que se encontra nas células de vários tipos de cancros sólidos (e que quase não está presente nas células normais). Esse antigénio foi descoberto nos anos 90 no Instituto de Manchester do CRUK.

“Por terem sofrido mutações no seu ADN, as células cancerosas dividem-se sem controlo e adquirem propriedades durante essa divisão descontrolada de invadir outros tecidos e de não morrer. Têm a capacidade de se espalharem pelo organismo usando os sistemas circulatório e linfático, dando origem a metástases”, explica o investigador Pedro de Noronha Pissarra, presidente da Biotecnol. “Certas células cancerosas ‘emitem um sinal’ chamado 5T4, ou antigénio oncofetal 5T4. Este antigénio é uma proteína produzida pelas células cancerosas que está associada à sua proliferação e consequente processo de metastização. Uma célula cancerosa com elevado nível de 5T4 torna-se incontrolável e agressiva e com forte poder para se metastizar.”

EUA autorizam primeira terapia genética para tratamento de câncer

Steven A. Rosenberg, um dos médicos pesquisadores da técnica (Foto: Partnership for Public Service / Aaron Clamage)

FDA, órgão regulador similar à Anvisa, aprovou uso de técnica chamada de CAR T-cell.

Por G1

30/08/2017 17h21  Atualizado há menos de 1 minuto

Os Estados Unidos autorizaram nesta quinta-feira (30) a utilização de terapia genética para o tratamento de câncer pela primeira vez. A técnica, chamada de CAR T-cell, tem resultados promissores, mas ainda não chegou ao Brasil.

A liberação para o uso do terapia foi dada pela FDA, órgão regulador dos EUA similar à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Em 12 de julho deste ano, um painel recomendou a aprovação do tratamento.

O órgão norte-americano tratou a decisão como "ação histórica" e diz que "inaugura uma nova abordagem para o tratamento de câncer e outras doenças graves que ameaçam a vida".

"Estamos entrando em uma nova fronteira para a inovação médica com capacidade de reprogramar as células do próprio paciente para atacar um câncer mortal", disse Scott Gottlied, integrante da FDA.

A Novartis, empresa que possui a patente da terapia nos Estados Unidos, publicou em seu site a decisão do órgão regulador. O tratamento, por enquanto, poderá ser feito em crianças e adultos com leucemia linfoide aguda (LLA) -- a taxa de remissão nestes casos é, em média, de 83%.

Pesquisas e casos

A técnica existe porque é uma parceria entre a Novartis e a Universidade da Pensilvânia. De acordo como jornal "The New York Times", os médicos Steven A. Rosenberg, Carl H. June e Michel Sadelain estão há décadas na vanguarda das pesquisas sobre o tratamento.

Como ele é feito? As células T do paciente, uma espécie de "soldados" do sistema imunológico, são extraídas do sangue. Depois, são modificadas geneticamente para reconhecer o câncer e, depois, destruí-lo. Elas são redesenhadas e modificadas em laboratório e depois devolvidas à corrente sanguínea. Em resumo: as próprias células do paciente são "treinadas" para combater o câncer.

A terapia celular por CAR T-Cell é um tratamento personalizado: precisa ser pensada e estudada de forma especial para cada paciente. Nos Estados Unidos, país onde está mais avançada, foi testada em centenas de pessoas, não em milhares, de acordo com o "The New York Times".

Durante o processo, os médicos precisam "derrubar" o sistema imunológico do paciente com câncer. Por isso, ainda se deve percorrer um longo caminho até entender e combater todos os efeitos colaterais que podem ser potencialmene letais.

No Brasil

A médica Yana Novis, coordenadora de onco-hematologia do Centro de Oncologia do Hospital Sírio- Libanês, disse que no Brasil há outros empecilhos para a aplicação da terapia.

"As barreiras são financeiras e tecnológicas, nós não temos as duas coisas. E para adquirir tudo isso existe um custo muito alto", explicou.

"O interesse de toda a comunidade científica é grande porque os resultados são promissores, mas não conheço nenhum lugar no mundo em que é feito em uma escala mais ampla", completou

Surpresas para o câncer

Remédio que combate inflamação e terapia genética são as duas novas armas contra a doença

Bárbara Libório, de Barcelona

01.09.17 - 18h00

A redução da inflamação diminui o risco de doença cardíaca. No domingo 27, no Congresso Europeu de Cardiologia, a constatação foi confirmada e trouxe implicações maiores: inibir processos inflamatórios pode derrubar também a incidência e a mortalidade por câncer de pulmão. O estudo Cantos, comandado por Paul M. Ridker, diretor de Centro de Prevenção de Doenças Cardiovasculares no Brigham and Women’s Hospital, em Boston (EUA), e Peter Libby, especialista em medicina cardiovascular do mesmo hospital, mostrou que a administração do anti-inflamatório canakinumabe em pacientes com taxas de colesterol moderadas, que tiveram anteriormente um ataque cardíaco e apresentavam elevados níveis de proteína C reativa, um marcador de inflamação, diminuiu em 15% o risco de um novo evento como o infarto e o acidente vascular cerebral e a chance de morte.

O estudo revelou ainda que o remédio reduziu em 77% as taxas de mortalidade por câncer, especialmente o de pulmão, assim como sua incidência (67%). Isso sugere que a mesma via inflamatória que é um fator de risco para doenças cardíacas também pode iniciar ou estimular o crescimento de tumores. “Os dados são emocionantes porque apontam para a possibilidade de retardar a progressão de certos tipos de câncer”, disse Ridker à ISTOÉ. Para Libby, o resultado abre uma nova porta no tratamento dessa doença. “É um resultado preliminar que tem que ser estudado mais profundamente, mas é uma nova era anti-inflamatória que pode ser muito eficaz.”

A outra boa novidade foi a liberação para a venda, pelo órgão regulador americano FDA, da primeira terapia genética contra o câncer. Conhecida como CAR-T, ela consiste na alteração de células do próprio paciente para que identifiquem e combatam com maior eficácia as células tumorais. “É uma nova fronteira na luta contra a doença”, disse Scott Gottlieb, diretor da FDA.

DUAS DOENÇAS, O MESMO ALVO
Como age o medicamento

• Ele reduz a inflamação
• Hoje se sabe que o processo está envolvido  em várias patologias, entre elas a depressão,  ou eventos como o infarto
• Estudos indicam que está relacionado  também ao câncer, em especial o de pulmão
• Por isso, a pesquisa sobre a droga  gerou a hipótese de que o tratamento  e a redução da inflamação pode reduzir  a incidência e a mortalidade desse tipo  de tumor